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février 2019

01/02/2019 – The Commission published a “QUESTIONS AND ANSWERS RELATED TO THE UNITED KINGDOM’S WITHDRAWAL FROM THE EUROPEAN UNION WITH REGARD TO INDUSTRIAL PRODUCTS » with among others medical devices.

qa_brexit_industrial_products_en

décembre 2018

22/11/2018 : La Commission Européenne édite de nouvelles guidances pour les fabricants en dispositifs médicaux et en dispositifs médicaux in vitro

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27/07/2018 : Des fiches à destination des fabricants concernant l’évolution des règlementations sont disponibles sur le site web de la Commission.

Pour plus d’information : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en

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06/07/2018 : Suite à une décision de la Commission, certains nouveaux documents du NBOG ont été publiés sur le site web du MDCG.

Ils sont disponibles sur : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en

17/06/18: Ce jour, en Belgique, tous les distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux doivent être enregistrés sur le portail de l’AFMPS pour poursuivre leurs activités.

Les questions peuvent être adressées à support.portal@fagg-afmps.be.

01/02/2018 : La nouvelle plateforme de l’AFMPS implique une inscription de tous les acteurs économiques belges actifs dans les dispositifs médicaux. Nommément fabricants, importateurs, distributeurs et mandataires agréées doivent s’enregistrer.

16/01/2018 : Quasys Consult = Acteur enregistré sur la plateforme de l’AFMPS

Quasys_SAA_INTRODUCTION_FR

décembre 2017

J-5: Enregistrement sur la plateforme SAA (source authentique des acteurs) de l’AFMPS des distributeurs de dispositifs médicaux qui vendent sur le sol belge à l’exclusion des pharmaciens à partir du 17/12/2017

5 décembre 2017 : Séance d’informations sur les règlementations EU 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) et EU 2017/746 In vitro diagnostic Medical Device Regulation (IVDR).

Françoise Schlemmer présentera les solutions stratégiques suite à l’interprétation des possibilités offertes dans les dispositions […]

17/11/17 Les listes des normes harmonisées mises à jour selon les 3 directives dispositifs médicaux ont été publiées au Journal Officiel de l’Union européenne.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC1117(03)&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC1117(04)&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017XC1117(05)&from=EN