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Le mandataire agréé représentant légal du fabricant en UE

Les Fabricants situés hors Europe doivent nommer un Mandataire Agréé ou un importateur pour remplir certaines exigences de la Directive 93/42/CEE avant le marquage CE.

1. Aspects légaux

Les nom et adresse du Mandataire Agréé doivent être mentionnés sur l’étiquette du produit et/ou dans le mode d’emploi. Ceci met en évidence le lien légal qui existe entre le Fabricant et le Mandataire Agréé.Le Mandataire Agréé est responsable pour la représentation du Fabricant auprès des autorités Compétentes européennes et auprès de tous les organismes européens d’Affaires Réglementaires.

Les nom et adresse des Mandataires Agréés doivent être inclus dans la Déclaration CE de Conformité.

Le Mandataire Agréé est obligé de fournir des Rapports de Vigilance sur les Dispositifs Médicaux pour le compte du Fabricant. Tout non respect des échéances légales, ou tout autre manquement peut conduire à des sanctions légales aussi bien à l’encontre du Mandataire Agréé que du Fabricant.

Le Mandataire Agréé, sa nomination et ses devoirs doivent être spécifiés contractuellement.

Le Mandataire Agréé est un élément externe et vital du Système de Qualité du Fabricant et devrait être signalé dans le manuel de Qualité du Fabricant ainsi que dans les procédures.

Le Mandataire Agréé peut devoir affronter des réclamations quant à sa responsabilité si il n’exécute pas correctement ses engagements légaux.

La police d’assurance responsabilité produit du Fabricant doit inclure le Mandataire Agréé.

Le Mandataire Agréé doit être à tout moments disponible pour effectuer la liaison entre le Fabricant, les Autorités Compétentes européennes et l’Organisme Notifié du Fabricant.
2. Autres obligations
Le Mandataire Agréé doit connaître les exigences de l’Etat Membre national (lorsque cela est d’application) en plus des exigences de la Directive.

Le Mandataire Agréé doit disposer d’une équipe suffisamment qualifiée et formée pour pouvoir répondre aux exigences nationales et prendre les décisions initiales pour le compte du Fabricant.

3. Pourquoi nommer un Mandataire Agréé lorsqu’un Distributeur peut remplir gratuitement cette fonction?

Engager un Distributeur parmi d’autres peut entraîner une hiérarchisation des Distributeurs et de là un sentiment de malaise pour ceux qui ne sont pas désignés. L’obligation d’inclure les nom et adresse du Distributeur nommé sur les étiquettes est un avantage pour celui-ci et un énorme désavantage pour les autres Distributeurs.

Il est parfois difficile pour un Distributeur de rester neutre et il pourrait prendre des décisions qui seraient contraires aux objectifs commerciaux internationaux du Fabricant.

Nommer un distributeur peut éventuellement coûter du temps et de l’argent si le Fabricant souhaite changer de distributeur. De plus, les produits mentionnant le nom du Distributeur original risquent de rester dans la chaîne de distribution pendant longtemps.

Un distributeur nommé a accès aux dossiers du produit. N’oubliez pas que ce Distributeur peut devenir un jour votre concurrent !