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Dossiers techniques

Pour obtenir le marquage CE de vos dispositifs médicaux en vue de leur commercialisation sur l’ensemble du territoire de la Communauté Européenne, il est indispensable, quelque soit la classe de ceux-ci, de réaliser un dossier technique et de conception.
Ces dossiers techniques devront évoluer pour tenir compte des nouvelles exigences réglementaires, légales et normatives éventuelles applicables, des conclusions des analyses de risques « produit » réalisées régulièrement sur base des retour d’informations (PMS) venant des clients et/ou des utilisateurs finaux, des études cliniques et de leur suivi(PMCF), des évolutions du produit (étiquetage, conditionnement primaire/secondaire, modifications ou évolutions plus ou moins importantes du dispositif médical nouveaux procédés de réalisation…).
Quasys Consult vous accompagne dans :
  • l’élaboration des dossiers techniques et de conception initiaux de vos produits en vue du marquage CE conformément aux exigences des règlements et directives européennes applicables en ce compris :
    • une assistance dans la détermination des exigences essentielles applicable ;
    • un accompagnement dans les analyses de risques « produit » ;
    • une présentation d’une structure optimale des dossiers techniques.
  • la révision et la mise à jour des dossiers techniques et de conception de vos produits en vue de la conservation du marquage CE pour les mettre en conformité avec l’évolution des exigences réglementaires et légales européennes applicables comprenant notamment :
    • la revue des exigences essentielles contenues dans l’annexe I de la directive 90/385/CEE, dans l’annexe I de la directive 93/42/CEE et l’annexe I de ladirective 98/79/CE.
    • le contrôle de la Classe des dispositifs et la recherche des codes « GMDN, Global Medical Device Nomenclature »
    • l’assistance à l’élaboration de l’analyse de risques
    • la présentation de la structure du dossier technique
  • la récolte et l’analyse des données cliniques bibliographiques
  • l’aide à la réalisation d’études cliniques