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Processus de certification des dispositifs médicaux pour le marquage CE

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Vous développez un nouveau dispositif médical ou souhaitez pénétrer le marché européen, le marquage CE de votre dispositif est une exigence qu’il faudra satisfaire.
Le processus et les voies possibles dépendent notamment des risques que présente votre dispositif pour la santé des patients.
Dans l’ordre, il vous faudra :

  1. déterminer qu’il s’agit bien d’un dispositif au regard de la définition des Directives
  2. déterminer la Classe du dispositif et sa règle de classification
  3. choisir la voie de votre marquage CE
  4. compléter les Exigences Essentielles pour votre dispositif
  5. réaliser l’analyse de risques
  6. récolter et analyser les données cliniques (et réaliser les études cliniques, si nécessaire)
  7. mettre en place les procédures requises (vigilance, GMP, ISO 13485, PMS…)
  8. rédiger le Dossier Technique et de Conception
  9. Etablir la Déclaration de conformité
  10. le cas échéant, soumettre dossier technique et système de management à l’Organisme Notifié de votre choix.

En fonction de la classification, vous saurez quelles exigences satisfaire, quel système de management concevoir ainsi que l’ampleur du dossier technique et de conception à rédiger.

Quasys Consult vous accompagne pour :

  • la détermination de la classe de votre dispositif médical ;
  • le choix de la voie en vue du marquage CE ;
  • la détermination des critères de choix de votre organisme notifié (si nécessaire) ;
  • l’établissement du dossier technique et de conception (voir page web de notre site consacrée au sujet)
  • la récolte et l’analyse des données cliniques
  • l’aide éventuelle à la réalisation d’une investigation clinique
  • la mise en place de votre système de management en conformité avec les exigences réglementaires, légales et normatives dont la conception tiendra compte de risques managériaux afin de le rendre proportionnel à ceux-ci.

Quasys Consult peut vous représenter auprès des Autorités Européennes et être le mandataire agréé pour vos produits en Europe (Authorised Representative).

Quasys Consult vous accompagne également pour l’obtention de l’agrément FDA en vue d’accéder au marché américain. Plus précisément, Quasys Consult vous conseille pour :
  • établir le dossier en vue de l’obtention de l’agrément FDA et son suivi en ce compris :
    • la présentation des exigences essentielles contenues pour un dossier FDA (510K ou PMA (Pré Market Approval) en fonction de la classification de votre produit),
    • la présentation de la structure du dossier pour répondre aux exigences de la FDA,
    • l’assistance à l’élaboration de l’analyse de risques.