slide-page

NOUVEAU :

Quasys consult met son expertise au service des cosmétiques.

Service cosmétique

Dossier Cosmétiques

Le domaine de la beauté et de l’hygiène est un secteur innovant et en perpétuelle évolution. Etant soumis à une Réglementation Européenne, cette innovation doit se faire de manière continue et maitrisée en vue de respecter de manière optimale les exigences légales qui sont imposées aux produits cosmétiques.

Si vous être fabricant ou distributeur de produits cosmétique, si vous êtes désireux d’importer des produits cosmétiques vers l’Europe, Quasys Consult vous accompagne dans :

  • la constitution du dossier d’information produit (ou PIF en anglais),
  • l’évaluation de la sécurité et de la conformité des produits cosmétiques,
  • la réalisation du dossier de sécurité du produit cosmétique (ou CPSR en anglais),
  • la mise en conformité de vos étiquettes,
  • la notification de vos produits.

Quasys Consult peut également réaliser la notification électronique de vos produits cosmétiques auprès de la Commission Européenne ou encore prendre la responsabilité légale (personne responsable) de vos produits cosmétiques en Europe.

DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT

Lors de la mise sur le marché Européen d’un produit cosmétique, un dossier d’information produit (product information file – PIF) contenant un ensemble de documents obligatoires doit-être constitué et tenu à disposition des autorités compétentes.

D’un jour à l’autre, ce dossier est susceptible d’être contrôlé.

Conformément au Règlement 1223/2009, ce dossier doit-être conservé à l’adresse présente sur l’étiquette du produit correspondant à l’adresse de la personne responsable. Ce dossier doit-être conservé pour une durée minimum de 10 ans à partir de la mise sur le marché du dernier lot et sera mis à jour lorsque cela est nécessaire.

Ce dossier comprend les éléments nécessaires permettant de démontrer l’identité, la qualité et la sécurité du produit cosmétique :

  • Description des caractéristiques du produit
  • Evaluation de la sécurité du produit (Dossier de sécurité du produit)
  • Description des méthodes de fabrication (GMP)
  • Analyse et justification des allégations présentes sur l’étiquette
  • Evaluation de l’étiquette
  • Collecte des effets indésirables
  • Etc.
Les experts de Quasys Consult vous accompagne dans :

  • L’identification des documents requis
  • La collecte des documents
  • L’élaboration du dossier d’information produit
  • La mise en place des bonnes pratiques de fabrication (GMP)

DOSSIER DE SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

Le dossier de sécurité du produit cosmétique (Cosmetic product safety report – CPSR) est l’élément central du dossier d’information produit.

Comme décrit dans l’Annexe I du Règlement 1223/2009, le rapport de sécurité du produit se scinde en deux parties :

  • Partie A : Collecte des informations nécessaires à l’évaluation de sécurité du produit
  • Partie B : Evaluation de sécurité du produit à proprement parlé

L’évaluation de sécurité (Partie B) du produit cosmétique doit-être réalisée et approuvée par une personne qualifiée dite « safety assessor » qui détient un diplôme Européen dans le domaine de la médecine, de la pharmacie ou de la cosmétologie.

Par le biais d’un service de qualité et de contacts directs avec nos clients, Quasys Consult vous propose :

  • Une expertise en cosmétologie
  • L’évaluation de sécurité du produit
  • L’évaluation toxicologique des constituants du produit
  • La réalisation du rapport de sécurité (CPSR)
  • La mise en conformité du produit avec les Règlement 1223/2009
  • La sous-traitance de tests nécessaires pour la constitution du dossier
    • Test de stabilité dans et en-dehors de l’emballage final
    • Test d’efficacité du système conservateur (challenge test)

A savoir

Quasys Consult vous propose également un accompagnement dès les prémices de la conception de vos produits pour vous conseiller sur les bonnes pratiques de fabrication à adopter pour respecter l’ISO 22716, sur la conformité de votre formulation avec les exigences du Règlement Européen, sur le choix des tests d’efficacité ou de sécurité à réaliser ou encore sur le design de vos étiquettes.

REVISION DES ETIQUETTES ET DES ALLEGATIONS

Bien que l’étiquetage d’un produit cosmétique constitue un outil d’information client et de marketing, celui-ci doit tout de même respecter de nombreux éléments pour pouvoir être validé.

En effet, la liste des ingrédients, les allégations, les symboles et bien d’autres éléments de l’emballage ne peuvent être choisis au hasard.

Quasys Consult vous accompagne dans :

  • la mise en conformité de vos étiquettes
  • le choix des tests cliniques ou des tests d’efficacité à réaliser pour démontrer la véracité des allégations
  • l’analyse de ces tests

NOTIFICATION ELECTRONIQUE AUPRES DES AUTORITES EUROPEENNES (CPNP)

Quasys consult vous guide dans la notification électronique de produits cosmétiques mis sur le marché Européen.

D’après la réglementation 1223/2009, la notification d’un produit cosmétique par la personne responsable doit-être réalisée avant la mise sur le marché et après l’évaluation de sécurité du produit.

Cette notification permet de déclarer la mise sur le marché Européen du produit cosmétique tout en désignant la Personne Responsable et en attestant la conformité du produit. Cette étape est réalisée auprès de la Commission Européenne par le biais du « Cosmetic Product Notification Portal » (ou CPNP).

REPRESENTATION LEGALE

Depuis Juillet 2013, la personne responsable de la mise sur le marché Européen d’un produit cosmétique a pour fonction de soutenir la conformité du produit face aux autorités ainsi que de détenir en sa possession toute les informations relatives au produit.

La Personne Responsable peut-être le fabricant ou le distributeur, seulement si ces derniers sont établis dans la communauté Européenne. La Personne Responsable peut également déléguer sa responsabilité à un organisme tiers qui réalisera les notifications et conservera les informations relatives au produit.

Quasys Consult vous propose de prendre cette responsabilité et donc, de réaliser la notification des produits cosmétiques auprès des autorités. 

FORMATIONS

Quasys Consult vous offre également la possibilité de suivre des formations pour vous accompagner dans la mise en conformité de vos produits avec le règlement Européen en vigueur ainsi que dans la réalisation du rapport de sécurité de vos produits cosmétiques.

A ce jour, deux formations vous sont proposés :

  • Réalisation du dossier de sécurité du produit cosmétique
  • Règlement 1223/2009 et ISO 22716