Suite au scandale des implants mammaires PIP, le commissaire Dalli de la Commission européenne a pris l'initiative d'une résolution.
Cette résolution a été votée en séance plénière du parlement européen ce 14 juin.
Sur cette base, une recommandation et un règlement sont en cours de rédaction par les experts de la Commission.

Cette recommandation et ce règlement devraient être approuvés fin 2012 pour entrée en vigueur dès le début 2013.

Ils impliqueraient:
- une surveillance accrue des organismes notifiés avec une révision de l'étendue de leur notification en fonction de leurs compétences internes, cela sera susceptible d'impliquer que certains fabricants seront dans l'obligation de changer d'organismes notifiés car leur organisme ne serait plus autorisé à délivrer des certificats pour leur type de dispositif médical.
- la mise en place d'une visite d'inspection non annoncée par votre organisme notifié. Il devrait avoir l'obligation de visiter chaque fabricant une fois supplémentaire par période de 3 ans de manière non annoncée

Françoise Schlemmer