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25/07/2016 – Retrait de la certification CE délivrée dans le cadre des ‘Own Brand Labelling’

AMTAC a informé qu’il ne pouvait plus offrir le service de certification ou de maintien de certification des ‘Own Brand Labelling’ dans le cadre de leur désignation comme organisme notifié suivant un accord avec le MHRA.

15-18/06/2015 – BIO Philadelphie : Venez nous rendre visite sur notre stand

Expo

15-18/06/2015

28/05/2015 – FLASH INFO : Entrée en vigueur du règlement et de la recommandation 2013

FLASH INFO

Entrée en vigueur du règlement et de la recommandation 2013

La Commission est préoccupée par  3 grands points :

Le 1er étant l’externalisation des activités des Organismes Notifiés.

Dans des situations  extrêmes, nous pourrions voir apparaître des  « Organismes notifiés-Boîte aux lettres » n’exerçant aucune activité en interne.

Dans ce cadre, un fabricant pourrait être intéressé à connaître le nombre de […]

18/05/2015 – FLASH INFO : NANDO

FLASH INFO

NANDO

Les informations sur le site NANDO ne sont pas à jour. Pour exemple, la liste compte encore aujourd’hui 64 Organismes Notifiés, or 3 de ceux-ci ont perdus leurs accréditations.

La commission Européenne travaille actuellement sur cette problématique et espère trouver une solution d’ici l’été.

Ainsi, NANDO n’est actuellement pas représentatif des Organismes Notifiés disponible sur le […]

12/05/2015 – FLASH INFO : Information importante de la Commission sur le réaménagement de la section des dispositifs médicaux sur le site internet

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Information importante de la Commission sur le réaménagement de la section des dispositifs médicaux sur le site internet

En raison de la réorganisation des services de la Commission Européenne, le site internet concernant les dispositifs médicaux a été déplacé de la DG SANCO (maintenant DG SANTE) sur le site de la DG GROW au début […]

11/05/2015 – FLASH INFO : Statut des propositions de règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

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Statut des propositions de règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro

La commission européenne exprime une volonté certaine d’aller de l’avant concernant les dispositifs de diagnostic in vitro.

Bien que les propositions soient encore confidentielles, les dispositions transitoires circulent déjà.

La transition sera probablement de 5 ans pour les IVD  et  pourrait […]

04/05/2015 – FLASH INFO : USA: UDI – Identification unique des dispositifs

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USA: UDI –  Identification unique des dispositifs

Le « Unique Device Identifier (UDI) » est un système pour le marquage et l’identification des dispositifs médicaux dans la chaîne d’approvisionnement des soins de santé.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 septembre 2013 les règles concernant “Unique Device Identifier” (UDI, ou IUD en français pour […]

23/04/2015 – FLASH INFO : Own Brand Labeller : Guidance du MHRA

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Own Brand Labeller : Guidance du MHRA

Le MHRA  (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency – UK) a publié une guidance relative aux OBL, Own Brand Labeller. On qualifie d’OBL, toute société qui place en son nom propre et sans aucune modification de produit, un dispositif ayant déjà obtenu le marquage CE.

Cette guidance a été […]

13/04/2015 – FLASH INFO : Usage unique – Retraitement

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Usage unique – Retraitement

Par défaut, il est évident que le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique augmente les risques.

Le processus de retraitement est géré différemment d’un pays à l’autre.

Dans certains pays, le retraitement se fait principalement dans les hôpitaux. Dans d’autres pays, une moitié est retraitée dans les usines et la seconde moitié […]

26/03/2015 – FLASH INFO : IMDRF: Logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD)

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Logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD)

Logiciel considéré comme un dispositif médical (SaMD) est un des thèmes du travail de l’IMDRF. Le but de l’IMDRF est de faciliter la convergence internationale en matières réglementaires de manière à fournir un niveau optimum pour la sécurité des patients et cela, en permettant l’innovation et en assurant […]